【青年报】上海药物所“中药质量标准体系创建”获国家科技进步二等奖

上海药物所“中药质量标准体系创建”获国家科技进步二等奖    

沪获批建国家中药质量检测中心

  

果德安和他的团队  青年报记者 常鑫 摄

  今后,中药也将和西药一样有权威的第三方检测!上海药物所获批国家发改委“国家中药质量检测中心(南方)”工程建设项目暨第三方中药质量检测技术平台?!肮驶枷虻闹幸┱逯柿勘曜继逑荡唇ㄓ胗τ谩毕钅拷栈竦?016年国家科技进步二等奖。

  青年报资深记者 郭颖 

  目前检测能力与公信力不足 

  据悉,我国目前有1000多家中药企业,但中药领域的第三方质量检测平台极少,检测能力与公信力不足,难以对中药产品的质量开展客观公正的评价。为推动中药产业链的标准化建设,国家发改委、国家中医药管理局在全国范围内开展“中药标准化行动专项”,其中将在南北不同区域组建两家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构,开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作。

  青年报记者获悉,中国科学院上海药物研究所“中药标准化技术国家工程实验室”长期保持在中药标准研究和国际认可方面的领先地位,在实验室主任果德安研究员的带领下,率先建立了中药复杂体系的系统分析方法学,构建了中药整体质量标准体系,应用于《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》等国际主流药典标准中。分别获得2012年度和2016年度国家自然科学二等奖和国家科技进步二等奖。

  按照发改委要求,第三方质量检测技术平台已于2015年12月注册成立“鉴甄检测技术(上海)有限公司”,公司注册资金1亿元。该平台建设拟分两个阶段:2016-2018年,以现有5000平方米实验室作为固定场所成立第三方中药质量检测平台,完成CMA与CNAS认证并试运行;2017-2020年,拟建设约20000平方米的综合性实验楼,涵盖办公区、检测服务区、研发试验区及标准物质库等,为成为国际一流检测平台创造基础设施条件。

  据介绍,建成后的第三方质量检测技术平台将具有按照国家标准、国际标准、行业标准等内容形成的基础标准、等级标准以及优质标准进行种子种苗、中药材、中药饮片、中成药等品种的质量检验检测能力,提供不少于300项获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测项目的质量控制检测服务。

  建立中药“数据库”比对检测 

  “例如三七,它的地下部分才是具有药效的合法的药用部位,但有的企业却将之地上的茎叶部分也入药,因此,纯度就会有差别,将来就可以通过中药数据库检测出来?!备孟钅渴紫蒲Ъ夜掳蔡寡?,目前他们的中药数据库仅有三四十种常见品种,未来,将通过“工业化流水线方法”全面覆盖各种中药。

  众所周知,中药不像西药,要对之进行标准化检测是很难的。对此,果德安认为,中药复方和西药的单一成分完全不同,因此,中药的质量标准就不能仅仅局限于对单一物质的化学成分分析?!拔颐且钊胙芯?,浅出标准?!惫掳步馐偷?,这个“深入研究”就是指中药复杂体系的药效物质基础、体内代谢过程以及药效作用等,“浅出标准”则是指要制定简便可行的中药质量控制标准。

  “判断每一味中药材或者复方中的每一个中药成分,都要从整体出发,而不是像以往那样紧盯每一味中药材的化学成分?!惫掳簿倮?,像三七粉,以往只看其“三七皂苷”的含量是否达标。但是,不同品种规格的三七,以及三七的根茎叶都含有“三七皂苷”。那些以次充好,以三七地上部分冒充地下部分的假三七粉,就很难用化学手段判断其真假?!暗?,不同部位的三七,包括类似三七的人参和西洋参等,其内部各成分组合出的‘波形’是完全不一样的,我们就根据这个构建出一整套指纹图谱、特征图谱等,通过整体对比,就能准确判断其真假和优劣?!?/font>

  “今后这个中药检测标准不光要中国承认,还要得到国际上的认可,我们希望把它推向世界。中药的标准要中国人自己来制定!”果德安说。