【文汇报】制度创新“钥匙”打开新药“门锁”

  本报记者 沈湫莎

  在短短1年时间里,获得5个新药的临床批件,10个新药处于临床阶段,1个新药正在乌兹别克斯坦注册,转化科技成果15项,合同总额达8亿元——这是过去5年成果转化金额的总和。中科院上海药物研究所最近亮出的这份科技成果转化成绩单,让很多科研院所羡慕不已。

  已有84年历史的新药创制“国家队”,何以在一年里焕发出如此强劲的产业化活力? 药物所所长蒋华良说,一方面是国家“三权改革”的试点,释放了研究所科技成果转化的活力;另一方面,中国科学院实施“率先行动”计划,上海药物所组建起中科院药物创新研究院,以“出新药”为凝聚点,整合上海乃至全国的药物研发力量,重组科研流程。

  让科研人员焕发出强劲的产业化活力

  围绕产业链部署创新链,药物所已经循序渐进改变了十几年,而中科院组建“创新研究院”,以及“中央级事业单位科技成果使用、处置和收益管理改革试点”,给了药物所“脱胎换骨”的契机。

  最直观的变化是公告栏上关于课题组科技转化的公示信息变得引人注目。因为成果转化和评价体系挂钩了———若新药获得新药证书和上市批文,研发团队可得到2个正高级和4个副高级的职称评审名额;获得一项新药临床批件,研发团队可获得1个正高级和2个副高级职称评审名额。

  除了晋升空间,做成果转化的科研人员钱袋子也鼓了起来。按照试点要求,药物所的成果收益按照“5:2:3”比例分配,即收益中的七成归团队所有,其中五成可以奖励给成果发明人;两成给予成果完成团队,作为后续新药研发经费;剩下的三成“反哺”药物所,用于维护科技成果转化平台。药物所研究员杨玉社感慨,多年前研发出的抗菌新药盐酸安妥沙星若享受到现在的政策,可以获得相当于几十年工资的专利转让费。

  从科研人员到公司员工乃至老板,药物所也给了渠道。所里给有志创业的研究员“全下?!焙汀鞍氪匆怠绷街盅≡?。前者是停薪留职3年,年限一过,由研究员二次选择是否继续创业;后者则是药物所推荐方案:研究员只作为创业企业的股东,将公司交由专业团队经营,自己则依旧在所内任职。

  政策有效吗? 一开始,药物所副所长叶阳心里也没底,去年他给所里定的指标是完成2亿元的成果转化,结果去年全所转化科技成果15项,总合同达8亿元,其中五个1.1类新型抗肿瘤化学药物合同额均超亿元。

  打造药物研发协同创新平台

  新药研发是一场名副其实的长跑,“十年十亿”是一个新药的平均成本,不过随着研发外包等形式的兴起,新药研发更像一场需要配合的篮球比赛,政府、医院、大学、科研院所都需要在整个创新体系中协同合作。

  在叶阳看来,课题组长负责制的传统科研组织形态更适用于基础研究,而药物研发则更需要大团队协作、打通上下游技术瓶颈的创新方式。他说,要做好科技成果转化,不能只看成果,而是要让各种创新元素都围绕产业化的目标来组织,这是一个科研组织与管理方式的“脱胎换骨”。

  2014年7月,中科院决定,以上海药物所为主体,组建“药物创新研究院”。在这个新平台上,协同创新已经超出了产学研的三方互动范畴?!拔颐钦诮⒄а幸降男葱禄??!苯冀樯?,这一体系涉及1个国家机构、4个地方政府、16个院内所、16个医院、6所大学和11家制药企业。

  新药审批需要国家机构的介入。叶阳告诉记者,以前的新药审批如同一个“黑箱”,药物所这样的研发机构只能把新药申报材料往里面投,鲜有机会与监管机构及评审专家当面沟通讨论。现在,他们的创新药物在研发阶段就有了和国家食品药品监督管理总局直接对话沟通的机会。去年,他们就通过与国家食药监管理专家和技术专家的对话,得到了与会专家的高度认可,专家建议加快所里一个抗老年痴呆药物的临床试验和国际化步伐,在国内外同步开展临床研究。

  “到目前为止,所有创新药的‘锁眼,都是老外发现的,中国有这么多医院,这么强的医学基础研究,我们一定要自己找到‘锁眼,和‘钥匙,?!币堆羲?,让科研制度与产业化需求匹配,一个成果高频转化的春天就会到来。